AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6011/2013/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea EMOCLOT 500 UI/10 ml pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Factor VIII uman de coagulare plasmatic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă, pentru flacon cu solvent şi pentru set pentru reconstituire şi administrare 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EMOCLOT 500 UI/10 ml pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Factor VIII uman de coagulare plasmatic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE COMPOZIŢIE Substanță activă Factor VIII uman de coagulare plasmatic 500 UI. Factor VIII uman de coagulare uman plasmatic reconstituit cu apă pentru preparate injectabile 50 UI/ml (500 UI/10 ml) Total proteine nu mai mult decât 7,2 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Lista excipienților Flacon cu pulbere Citrat de sodiu tribazic Clorură de sodiu Glicină Clorură de calciu Flacon cu solvent Apă pentru preparate injectabile 29,44mg 66,00 mg 90,00 mg 1,47 mg 10 ml 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Flacon cu pulbere + flacon cu solvent + set pentru reconstituire și administrare (constând dintr-un dispozitiv medical pentru reconstituire, o seringă pentru injectare și un ac fluture cu tub PVC). 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare intravenoasă Produsul trebuie administrat intravenos imediat după reconstituire la o singură persoană și pentru o singură perfuzie. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP.: Data de expirare se referă la produsul în ambalajul intact, depozitat conform recomandărilor. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE CONDIȚII DE DEPOZITARE A se păstra la frigider. A nu se congela. A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. Înainte de utilizare și în timpul perioadei de valabilitate, flaconul cu pulbere poate fi păstrat la o temperatură care să nu depășească 25°C, pentru o perioadă de până la 6 luni consecutive. După această perioadă, flaconul cu pulbere trebuie aruncat. În orice caz, flaconul cu pulbere nu mai poate fi reintrodus în frigider dacă este menținut la temperatura camerei. Raportaţi data de începere a depozitării la temperatura camerei (T ≤ 25°C): ___/___/___ 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. A se citi prospectul privind eliminarea medicamentelor care nu mai sunt necesare. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Kedrion S.p.A. Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Italia 2 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6011/2013/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală –PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6011/2013/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea EMOCLOT 500 UI/10 ml pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Factor VIII uman de coagulare plasmatic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flaconului cu pulbere pentru soluţie injectabilă DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE EMOCLOT 500 UI/10ml pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Flacon cu pulbere Factor VIII uman de coagulare plasmatic Numai pentru administrare intravenoasă 2. MODUL DE ADMINISTRARE Reconstituiți cu 10 ml solvent. 3. DATA DE EXPIRARE EXP.: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: T ≤ 25 °C: __/__/__ 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 500 UI 6. ALTE INFORMAŢII [Logo Kedrion S.p.A.] 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6011/2013/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea EMOCLOT 500 UI/10ml pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Factor VIII uman de coagulare plasmatic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flaconului cu solvent DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE EMOCLOT 500 UI/10ml pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Flacon cu solvent Apă pentru preparate injectabile Administrare intravenoasă 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se utiliza pentru dizolvarea pulberii cu 500 UI. 3. DATA DE EXPIRARE EXP.: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml 6. ALTE INFORMAŢII [Logo Kedrion S.p.A.] 5