AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1473/2009/01                                                     Anexa 3 
                                                                                                                         Informaţii privind etichetarea 

Lantigen B picături orale, suspensie 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  

CUTIE 

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI  

Lantigen B picături orale, suspensie 

2.       DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

  Extracte antigenice de : 
Staphylococcus aureus 
Streptococcus pyogenes grup A 
Streptococcus pneumonia tip 3 
Haemophylus inflenzae tip b 
Branhamella catarrhalis 
Klebsiella pneumoniae 

79,6 unităţii antigenice 
126,2 unităţi antigenice 
63,2 unităţi antigenice 
50,2 unităţi antigenice  
39,9 unităţi antigenice 
39,8 unităţi antigenice 

3.       LISTA EXCIPIENŢILOR  

Conţine și metil-p-hidroxibenzoat de sodiu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4.       FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Picături orale suspensie 
1 flacon a 18 ml picături orale, suspensie 

5.       MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE  

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6.       ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE     

PĂSTRAT LA VEDEREA  ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR  

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7.       ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

A se agita înainte de utilizare.  

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8.       DATA DE EXPIRARE  

EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se utiliza în termen de 30 de zile de la prima deschidere a flaconului. 

9.       CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE  

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original. 
A se ţine flaconul bine închis. 

10.     PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR  

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL  

11.     NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ        

Bruschettini S.R.L. 
Via Isonzo 6, 16147 - Genova, Italia. 

12.     NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

1473/2009/01 

13.      SERIA DE FABRICAŢIE  

Lot: 

14.      CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 

15.     INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE  

16.     INFORMAŢII ÎN BRAILLE  

LANTIGEN B 

17.    IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18.    IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  
NN: 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1473/2009/01                                                  Anexa 3 
                                                                                                                   Informaţii privind etichetarea 

Lantigen B picături orale, suspensie 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI  

Etichetă de flacon 

1.        DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Lantigen B picături orale, suspensie 
Administrare orală 

2.       MODUL DE ADMINISTRARE                                     

Administrare orală 

3.       DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4.       SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5.       CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

18 ml 

6.       ALTE INFORMAŢII  

A se agita înainte de utilizare. 

3