AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6741/2014/01-02-03-04-05                                                      Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg comprimate filmate 
Clorhidrat de metformină/glibenclamidă 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg comprimate filmate 
Clorhidrat de metformină/glibenclamidă 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Fiecare  comprimat filmat conţine 500 mg clorhidrat de metformină, echivalent cu 390 mg metformină şi 2,5 
mg glibenclamidă.  

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine şi lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Comprimat filmat 

30 comprimate filmate (cutie cu 2 blistere a câte 15 comprimate filmate) 
60 comprimate filmate (cutie cu 4 blistere a câte 15 comprimate filmate) 
90 comprimate filmate (cutie cu 6 blistere a câte 15 comprimate filmate) 
120 comprimate filmate (cutie cu 8 blistere a câte 15 comprimate filmate) 
60 comprimate filmate (cutie cu 3 blistere a câte 20 comprimate filmate) 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Ambalaj de uz spitalicesc- pentru ambalajul cu 120 comprimate filmate 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Merck Santé s.a.s.  
37 rue Saint-Romain, 69379 Lyon Cedex 08, Franţa  

{sigla MERCK} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

6741/2014/01 - pentru cutia cu 2 blistere a câte 15 comprimate filmate 
6741/2014/02 - pentru cutia cu 4 blistere a câte 15 comprimate filmate 
6741/2014/03 - pentru cutia cu 6 blistere a câte 15 comprimate filmate 
6741/2014/04 - pentru cutia cu 8 blistere a câte 15 comprimate filmate 
6741/2014/05 - pentru cutia cu 3 blistere a câte 20 comprimate filmate 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L-pentru ambalajele cu 30 comprimate filmate, 60 
comprimate filmate, 90  comprimate filmate. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg  

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} 
SN: {număr} 
NN: {număr} 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6741/2014/01-02-03-04-05                                                       Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg comprimate filmate 
Clorhidrat de metformină/glibenclamidă 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

Blister PVC/Al 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg comprimate filmate 
Clorhidrat de metformină/glibenclamidă 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Merck Santé s.a.s. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

4