AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6742/2014/01-02-03-04-05                                                       Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

GLUCOVANCE 500 mg/5 mg comprimate filmate 
Clorhidrat de metformină/glibenclamidă 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

GLUCOVANCE 500 mg/5 mg comprimate filmate 
Clorhidrat de metformină/glibenclamidă 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Fiecare  comprimat filmat conţine 500 mg clorhidrat de metformină, echivalent cu 390 mg metformină şi 5 
mg glibenclamidă.  

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine şi lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Comprimat filmat 

30 comprimate filmate (cutie cu 2 blistere a câte 15 comprimate filmate) 
60 comprimate filmate (cutie cu 4 blistere a câte 15 comprimate filmate) 
90 comprimate filmate (cutie cu 6 blistere a câte 15 comprimate filmate) 
120 comprimate filmate (cutie cu 8 blistere a câte 15 comprimate filmate) 
60 comprimate filmate (cutie cu 3 blistere a câte 20 comprimate filmate) 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Ambalaj de uz spitalicesc- pentru ambalajele cu 120 comprimate filmate 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Merck Santé s.a.s.  
37 rue Saint-Romain, 69379 Lyon Cedex 08, Franţa  

{sigla MERCK} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

6742/2014/01 - pentru cutia cu 2 blistere a câte 15 comprimate filmate 
6742/2014/02 - pentru cutia cu 4 blistere a câte 15 comprimate filmate 
6742/2014/03 - pentru cutia cu 6 blistere a câte 15 comprimate filmate 
6742/2014/04 - pentru cutia cu 8 blistere a câte 15 comprimate filmate 
6742/2014/05 - pentru cutia cu 3 blistere a câte 20 comprimate filmate 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L-pentru ambalajele cu 30 comprimate filmate, 60 
comprimate filmate, 90  comprimate filmate. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

GLUCOVANCE 500 mg/5 mg  

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} 
SN: {număr} 
NN: {număr} 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6742/2014/01-02-03-04-05                                                       Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

GLUCOVANCE 500 mg/5 mg comprimate filmate 
Clorhidrat de metformină/glibenclamidă 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

Blister PVC/Al 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

GLUCOVANCE 500 mg/5 mg comprimate filmate 
Clorhidrat de metformină/glibenclamidă 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Merck Santé s.a.s 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

4