AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9082/2016/01-02-03-04-05                                                      Anexa 3 
                                                                                 9083/2016/01-02-03                      
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Bisogamma 5 mg comprimate filmate 
Bisogamma 10 mg comprimate filmate 
Bisoprolol fumarat 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Bisogamma 5 mg comprimate filmate 
Bisogamma 10 mg comprimate filmate 
Bisoprolol fumarat 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Bisogamma 5 mg comprimate filmate 
Un comprimat filmat conţine bisoprolol fumarat (2:1) 5 mg. 

Bisogamma 10 mg comprimate filmate  
Un comprimat filmat conţine bisoprolol fumarat (2:1) 10 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Comprimat filmat 
Bisogamma 5 mg 
30 comprimate filmate 
50 comprimate filmate 
100 comprimate filmate 
50 comprimate filmate 
100 comprimate filmate 

Bisogamma 10 mg 
30 comprimate filmate 
50 comprimate filmate 
100 comprimate filmate 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp:  

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG 
Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen, Germania 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

9082/2016/01-05 
9083/2016/01-03 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Bisogamma 5 mg  
Bisogamma 10 mg  

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr}  
SN: {număr}  
NN: {număr}  

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9082/2016/01-02-03-04-05                                                      Anexa 3 
                                                                                 9083/2016/01-02-03                      
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Bisogamma 5 mg comprimate filmate 
Bisogamma 10 mg comprimate filmate 
Bisoprolol fumarat 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

Blister 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Bisogamma 5 mg comprimate filmate 
Bisogamma 10 mg comprimate filmate 
Bisoprolol fumarat 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{Wörwag Pharma GmbH & Co. KG} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp:  

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

4