1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12345/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Triamcinolon S Atb 1 mg/30 mg/g cremă triamcinolon acetonid/clorchinaldol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Triamcinolon S Atb 1 mg/30 mg/g cremă triamcinolon acetonid/clorchinaldol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram cremă conţine triamcinolon acetonid 1 mg şi clorchinaldol 30 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine parafină lichidă, propilenglicol, alcool cetilic, polietilenglicol 20 stearat, stearat de glicerol și Laureth-23, polisorbat 20, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), apă purificată (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Cremă Un tub a 15 g 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se utiliza în cel mult de 8 săptămâni de la prima deschidere a tubului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România Logo Antibiotice 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12345/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Triamcinolon S Atb 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 3 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12345/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Triamcinolon S Atb 1 mg/30 mg/g cremă triamcinolon acetonid/clorchinaldol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Tub Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Triamcinolon S Atb 1 mg/30 mg/g cremă triamcinolon acetonid/clorchinaldol Administrare cutanată 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 15 g 6. ALTE INFORMAŢII Logo Antibiotice Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România