AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7931/2006/01-02 Anexa 3 7932/2006/01-02 Informaţii privind etichetarea MEDOCEF 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă MEDOCEF 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă Cefoperazonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MEDOCEF 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă MEDOCEF 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă Cefoperazonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conţine cefoperazonă 1 g sub formă de cefoperazonă sare de sodiu Un flacon conţine cefoperazonă 2 g sub formă de cefoperazonă sare de sodiu 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă 1 g 10 flacoane a câte 2 g pulbere 100 flacoane a câte 2 g pulbere 2 g 10 flacoane a câte 2 g pulbere 100 flacoane a câte 2 g pulbere 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă/intramusculară A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDERE ŞI ÎNDEMÂNAA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Ambalaj pentru uz spitalicesc - ambalaj cu 100 flacoane 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medochemie Ltd, 1 - 10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol Cipru 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7931/2006/01-02 7932/2006/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF-pentru ambalajele cu 10 flacoane 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7931/2006/01-02 Anexa 3 7932/2006/01-02 Informaţii privind etichetarea MEDOCEF 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă MEDOCEF 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă Cefoperazonă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE MEDOCEF 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă MEDOCEF 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă Cefoperazonă i.v./i.m. 2. MOD DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă/intramusculară 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 g 2 g 6. ALTE INFORMAŢII {sigla Medochemie } 4