AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9152/2016/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Eficef 200 mg capsule Cefiximă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eficef 200 mg capsule cefiximă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine cefiximă 200 mg (sub formă de trihidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi galben amurg FCF (E 110), roşu coşenilă A (E 124), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă 10 capsule 1000 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Ambalaj de uz spitalicesc (pentru ambalajul de 1000 capsule) 8. DATA DE EXPIRARE 1 EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România Logo Antibiotice 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9152/2016/01- ambalaj cu 10 capsule 9152/2016/02- ambalaj cu 1000 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF - pentru ambalajul cu 10 capsule 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Eficef 200 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9152/2016/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Eficef 200 mg capsule Cefiximă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eficef 200 mg capsule cefiximă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Logo Antibiotice 3. DATA DE EXPIRARE Exp. 4. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 5. ALTE INFORMAŢII 3