AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 11069/2018/01 Anexa 3 Informații privind etichetarea PROPOFOL-LIPURO 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă Propofol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă propofol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 1 ml de emulsie conține 10 mg propofol. Fiecare fiolă de 20 ml conține 200 mg propofol. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Ulei rafinat de soia, trigliceride cu catenă medie, glicerol, fosfolipide din ou pentru preparate injectabile, oleat de sodiu, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Emulsie injectabilă/perfuzabilă. 5 fiole x 20 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se agita bine înainte de utilizare. Dacă se observă două faze după agitare, medicamentul nu trebuie utilizat. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pentru administrare unică la un singur pacient. Risc de septicemie la mai multe utilizări. 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza imediat după deschidere/diluare. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL După utilizare, aruncați recipientul și orice cantitate neutilizată. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ B. BRAUN MELSUNGEN AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11069/2018/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală-PR 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 11069/2018/01 Anexa 3 Informații privind etichetarea PROPOFOL-LIPURO 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă Propofol MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Fiolă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă propofol i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare unică la un singur pacient. Risc de septicemie la mai multe utilizări. 3. DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza imediat după deschidere/diluare. 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 mg/ml 20 ml 6. ALTE INFORMAȚII 4 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 11069/2018/02 Anexa 3 Informații privind etichetarea PROPOFOL-LIPURO 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă Propofol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă propofol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 1 ml de emulsie conține 10 mg propofol. Fiecare flacon de 50 ml conține 500 mg propofol. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Ulei rafinat de soia, trigliceride cu catenă medie, glicerol, fosfolipide din ou pentru preparate injectabile, oleat de sodiu, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Emulsie injectabilă/perfuzabilă. 1 flacon x 50 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se agita bine înainte de utilizare. Dacă se observă două faze după agitare, medicamentul nu trebuie utilizat. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 5 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pentru administrare unică la un singur pacient. Risc de septicemie la mai multe utilizări. 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza imediat după deschidere/diluare. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL După utilizare, aruncați recipientul și orice cantitate neutilizată. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ B. BRAUN MELSUNGEN AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11069/2018/02 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală-PR 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 6 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 7 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 11069/2018/02 Anexa 3 Informații privind etichetarea PROPOFOL-LIPURO 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă Propofol MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă propofol i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare unică la un singur pacient. Risc de septicemie la mai multe utilizări. 3. DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza imediat după deschidere/diluare. 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 mg/ml 50 ml 6. ALTE INFORMAȚII 8 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 11069/2018/03 Anexa 3 Informații privind etichetarea PROPOFOL-LIPURO 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă Propofol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă propofol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 1 ml de emulsie conține 10 mg propofol. Fiecare flacon de 100 ml conține 1 000 mg propofol. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Ulei rafinat de soia, trigliceride cu catenă medie, glicerol, fosfolipide din ou pentru preparate injectabile, oleat de sodiu, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Emulsie injectabilă/perfuzabilă. 1 flacon x 100 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se agita bine înainte de utilizare. Dacă se observă două faze după agitare, medicamentul nu trebuie utilizat. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 9 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pentru administrare unică la un singur pacient. Risc de septicemie la mai multe utilizări. 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza imediat după deschidere/diluare. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL După utilizare, aruncați recipientul și orice cantitate neutilizată. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ B. BRAUN MELSUNGEN AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11069/2018/03 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală-PR 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 10 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 11 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 11069/2018/03 Anexa 3 Informații privind etichetarea PROPOFOL-LIPURO 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă Propofol MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă propofol i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare unică la un singur pacient. Risc de septicemie la mai multe utilizări. 3. DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza imediat după deschidere/diluare. 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 mg/ml 100 ml 6. ALTE INFORMAȚII 12 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 11069/2018/04 Anexa 3 Informații privind etichetarea PROPOFOL-LIPURO 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă Propofol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă propofol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 1 ml de emulsie conține 10 mg propofol. Fiecare flacon de 50 ml conține 500 mg propofol. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Ulei rafinat de soia, trigliceride cu catenă medie, glicerol, fosfolipide din ou pentru preparate injectabile, oleat de sodiu, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Emulsie injectabilă/perfuzabilă. 10 flacoane x 50 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se agita bine înainte de utilizare. Dacă se observă două faze după agitare, medicamentul nu trebuie utilizat. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 13 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pentru administrare unică la un singur pacient. Risc de septicemie la mai multe utilizări. 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza imediat după deschidere/diluare. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL După utilizare, aruncați recipientul și orice cantitate neutilizată. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ B. BRAUN MELSUNGEN AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11069/2018/04 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală-PR 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 14 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 15 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 11069/2018/04 Anexa 3 Informații privind etichetarea PROPOFOL-LIPURO 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă Propofol MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă propofol i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare unică la un singur pacient. Risc de septicemie la mai multe utilizări. 3. DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza imediat după deschidere/diluare. 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 mg/ml 50 ml 6. ALTE INFORMAȚII 16 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 11069/2018/05 Anexa 3 Informații privind etichetarea PROPOFOL-LIPURO 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă Propofol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă propofol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 1 ml de emulsie conține 10 mg propofol. Fiecare flacon de 100 ml conține 1 000 mg propofol. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Ulei rafinat de soia, trigliceride cu catenă medie, glicerol, fosfolipide din ou pentru preparate injectabile, oleat de sodiu, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Emulsie injectabilă/perfuzabilă. 10 flacoane x 100 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se agita bine înainte de utilizare. Dacă se observă două faze după agitare, medicamentul nu trebuie utilizat. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 17 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pentru administrare unică la un singur pacient. Risc de septicemie la mai multe utilizări. 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza imediat după deschidere/diluare. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL După utilizare, aruncați recipientul și orice cantitate neutilizată. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ B. BRAUN MELSUNGEN AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11069/2018/05 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală-PR 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 18 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 19 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 11069/2018/05 Anexa 3 Informații privind etichetarea PROPOFOL-LIPURO 10 mg/ml, emulsie injectabilă/perfuzabilă Propofol MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă propofol i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare unică la un singur pacient. Risc de septicemie la mai multe utilizări. 3. DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza imediat după deschidere/diluare. 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 mg/ml 100 ml 6. ALTE INFORMAȚII 20