AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8029/2015/01 Anexa 3   Informaţii privind etichetarea   Miconazol Slavia 20 mg/g cremă Nitrat de miconazol   INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR   Cutie   1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Miconazol Slavia 20 mg/g cremă   Nitrat de miconazol   2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram cremă conţine nitrat de miconazol 20 mg.   3.   LISTA EXCIPIENŢILOR   Alcool cetostearilic, vaselină albă, parafină lichidă, palmitat de cetil, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), phidroxibenzoat de propil (E 216), polisorbat 80, propilenglicol, apă purificată.   4.   FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Cremă   Un tub a 20 g   5.   MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată.   A se citi prospectul înainte de utilizare.   6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR   A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.   1                                                 7.   ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8.   DATA DE EXPIRARE   EXP:   A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.   9.   CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.   10.   PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL   11.   NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. Slavia PharmS.R.L.   Bd. Theodor Pallady, nr. 44C, Sector 3, Bucureşti, România   12.   NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8029/2015/01   13.   SERIA DE FABRICAŢIE   Serie:   14.   CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală- PRF.   15.   INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16.   INFORMAŢII ÎN BRAILLE   {Miconazol Slavia 20 mg/g} 2                                       17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 3                                               AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8029/2015/01 Anexa 3   Informaţii privind etichetarea   Miconazol Slavia 20 mg/g cremă Nitrat de miconazol   MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI   TUB   1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE   ADMINISTRARE   Miconazol Slavia 20 mg/g cremă Nitrat de miconazol   Administrare cutanată   2.   MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3.   DATA DE EXPIRARE   EXP   4.   SERIA DE FABRICAŢIE   Serie   5.   CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 20 g   6.   ALTE INFORMAŢII   A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.   {S.C. Slavia Pharm S.R.L.}   4