AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11174/2018/01-02 
                                   Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Clorură de sodiu B. Braun 58,5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
Clorură de sodiu 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie și etichetă de flacon 

1. 

 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Clorură de sodiu B. Braun 58,5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
Clorură de sodiu 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

1 ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorură de sodiu 58,44 mg. 

Electroliţi: 
Sodiu 
Clor 

1 mol/l 
1 mol/l 

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 

Osmolaritate teoretică 
pH: 

2000 mOsmol/l 
4,5-7,0 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Apă pentru preparate injectabile 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Concentrat pentru soluție perfuzabilă. 
Cutie cu 20 flacoane din sticlă a 100 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (ambalaj clinic). 
Cutie cu 20 flacoane din polietilenă monobloc a 20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (ambalaj clinic). 

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare intravenoasă. 
Pentru o singură administrare. 
A se administra numai diluat, ca aditiv la soluţiile perfuzabile. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

6. 
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Numai pentru flaconul din polietilena: 
Se desprinde flaconul de-a lungul marginii lipite. 
Pentru a desprinde flaconul se răsucește partea superioară a acestuia. 
Se introduce vârful seringii în flacon. 
Se aspiră soluția. 

Numai pentru utilizare unică. A se arunca conţinutul neutilizat. 
A se utiliza numai dacă soluţia este limpede şi incoloră iar flaconul şi sistemul său de închidere nu sunt 
deteriorate. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP:  
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  

10. 
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ 
ESTE CAZUL 

Orice soluţie rămasă neutilizată în flacon trebuie aruncată. 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

B.Braun Melsungen AG  
Carl-Braun Strasse 1, 34212 Melsungen 
Germania 

12. 

NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

11174/2018/01-02 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
14. 

CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

{Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille}  

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<Nu este cazul.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

<Nu este cazul.> 

3