AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7537/2015/01-19 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea GLUCOPHAGE 850 mg comprimate filmate Clorhidrat de metformină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GLUCOPHAGE 850 mg comprimate filmate Clorhidrat de metformină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de metformină 850 mg corespunzător la 662,9 mg metformină. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 8 comprimate filmate 9 comprimate filmate 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 21 comprimate filmate 30 comprimate filmate 40 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate 120 comprimate filmate 300 comprimate filmate 600 comprimate filmate 1000 comprimate filmate 1 (x100) comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală 1 A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Merck Santé s.a.s. 37 rue Saint - Romain 69379 LYON Cedex 08 Franţa {sigla MERCK} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7537/2015/01-ambalaj cu 8 comprimate filmate 7537/2015/02- ambalaj cu 9 comprimate filmate 7537/2015/03- ambalaj cu 10 comprimate filmate 7537/2015/04- ambalaj cu 14 comprimate filmate 7537/2015/05- ambalaj cu 20 comprimate filmate 7537/2015/06- ambalaj cu 21comprimate filmate 7537/2015/07- ambalaj cu 30 comprimate filmate 7537/2015/08- ambalaj cu 40 comprimate filmate 7537/2015/09- ambalaj cu 50 comprimate filmate 7537/2015/10- ambalaj cu 56 comprimate filmate 7537/2015/11- ambalaj cu 60 comprimate filmate 7537/2015/12- ambalaj cu 84 comprimate filmate 7537/2015/13- ambalaj cu 90 comprimate filmate 7537/2015/14- ambalaj cu 100 comprimate filmate 7537/2015/15- ambalaj cu 120 comprimate filmate 7537/2015/16- ambalaj cu 300 comprimate filmate 7537/2015/17- ambalaj cu 600 comprimate filmate 7537/2015/18- ambalaj cu 1000comprimate filmate 7537/2015/19- ambalaj cu 1 (x100) comprimate filmate 2 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Glucophage 850 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7537/2015/20-24 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea GLUCOPHAGE 850 mg comprimate filmate Clorhidrat de metformină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GLUCOPHAGE 850 mg comprimate filmate Clorhidrat de metformină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de metformină 850 mg corespunzător la 662,9 mg metformină. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 200 comprimate filmate 300 comprimate filmate 600 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Merck Santé s.a.s. 37 rue Saint - Romain 69379 LYON Cedex 08 Franţa {sigla MERCK} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7537/2015/20-ambalaj cu 30 comprimate filmate 7537/2015/21- ambalaj cu 60 comprimate filmate 7537/2015/22- ambalaj cu 200 comprimate filmate 7537/2015/23- ambalaj cu 300 comprimate filmate 7537/2015/24- ambalaj cu 600 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Glucophage 850 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 5 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7537/2015/20-24 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea GLUCOPHAGE 850 mg comprimate filmate Clorhidrat de metformină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GLUCOPHAGE 850 mg comprimate filmate Clorhidrat de metformină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de metformină 850 mg corespunzător la 662,9 mg metformină. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 200 comprimate filmate 300 comprimate filmate 600 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 7 EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Merck Santé s.a.s. 37 rue Saint - Romain 69379 LYON Cedex 08 Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7537/2015/20-ambalaj cu 30 comprimate filmate 7537/2015/21- ambalaj cu 60 comprimate filmate 7537/2015/22- ambalaj cu 200 comprimate filmate 7537/2015/23- ambalaj cu 300 comprimate filmate 7537/2015/24- ambalaj cu 600 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Glucophage 850 mg 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7537/2015/01-19 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Glucophage 850 mg comprimate filmate Clorhidrat de metformină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Glucophage 850 mg comprimate filmate Clorhidrat de metformină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Merck Santé s.a.s. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII 9