AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6268/2014/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 6269/2014/01-02-03-04-05-06-07-08 6270/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12 6271/2014/01-02-03-04-05-06-07-08 Informaţii privind etichetarea CEFORT 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă CEFORT 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă CEFORT 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă CEFORT 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Ceftriaxonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CEFORT 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă CEFORT 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă CEFORT 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă CEFORT 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Ceftriaxonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine ceftriaxonă 250 mg (sub formă de ceftriaxonă sare de sodiu). Fiecare flacon conţine ceftriaxonă 500 mg (sub formă de ceftriaxonă sare de sodiu). Fiecare flacon conţine ceftriaxonă 1 g (sub formă de ceftriaxonă sare de sodiu). Fiecare flacon conţine ceftriaxonă 2 g (sub formă de ceftriaxonă sare de sodiu). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă CEFORT 250 mg 1 flacon a 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă cu capacitate de 10 ml 50 flacoane a 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă cu capacitate de 10 ml 100 flacoane a 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă cu capacitate de 10 ml 10 flacoane a 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă cu capacitate de 10 ml 1 flacon a 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă cu capacitate de 15 ml 50 flacoane a 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă cu capacitate de 15 ml 100 flacoane a 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă cu capacitate de 15 ml 10 flacoane a 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă cu capacitate de 15 ml 1 CEFORT 500 mg 1 flacon a 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă cu capacitate de 10 ml 50 flacoane a 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă cu capacitate de 10 ml 100 flacoane a 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă cu capacitate de 10 ml 10 flacoane a 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă cu capacitate de 10 ml 1 flacon a 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă cu capacitate de 15 ml 50 flacoane a 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă cu capacitate de 15 ml 100 flacoane a 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă cu capacitate de 15 ml 10 flacoane a 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă cu capacitate de 15 ml CEFORT 1 g 1 flacon a 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă cu capacitate de17 ml 50 flacoane a 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă cu capacitate de 17 ml 10 flacoane a 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă cu capacitate de 17 ml 1 flacon a 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă cu capacitate de 10 ml 50 flacoane a 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă cu capacitate de 10 ml 10 flacoane a 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă cu capacitate de 10 ml 1 flacon a 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă cu capacitate de 30 ml 50 flacoane a 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă cu capacitate de 30 ml 10 flacoane a 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă cu capacitate de 30 ml 1 flacon a 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă cu capacitate de15 ml 50 flacoane a 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă cu capacitate de15 ml 10 flacoane a 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă cu capacitate de15 ml CEFORT 2 g 1 flacon a 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă cu capacitate de 50 ml 50 flacoane a 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă cu capacitate de 50 ml 100 flacoane a 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă cu capacitate de 50 ml 10 flacoane a 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă cu capacitate de 50 ml 1 flacon a 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă cu capacitate de 30 ml 50 flacoane a 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă cu capacitate de 30 ml 100 flacoane a 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă cu capacitate de 30 ml 10 flacoane a 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă cu capacitate de 30 ml 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A nu se amesteca cu soluţiile care conţin calciu, inclusiv soluţia Hartmann, soluţia Ringer şi soluţiile pentru nutriţie parenterală totală. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare i.m./i.v. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Flaconul sigilat: se va păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Soluţia reconstituită: se va utiliza imediat după preparare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice S.A. Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi, România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ CEFORT 250 mg 6268/2014/01-1 flacon cu capacitate de 10 ml 6268/2014/02-50 flacoane cu capacitate de 10 ml 6268/2014/03-100 flacoane cu capacitate de 10 ml 6268/2014/04-10 flacoane cu capacitate de 10 ml 6268/2014/05-1 flacon cu capacitate de 15 ml 6268/2014/06-50 flacoane cu capacitate de 15 ml 6268/2014/07-100 flacoane cu capacitate de 15 ml 6268/2014/08-10 flacoane cu capacitate de 15 ml CEFORT 500 mg 6269/2014/01-1 flacon cu capacitate de 10 ml 6269/2014/02-50 flacoane cu capacitate de 10 ml 6269/2014/03-100 flacoane cu capacitate de 10 ml 6269/2014/04-10 flacoane cu capacitate de 10 ml 6269/2014/05-1 flacon cu capacitate de 15 ml 6269/2014/06-50 flacoane cu capacitate de 15 ml 6269/2014/07-100 flacoane cu capacitate de 15 ml 6269/2014/08-10 flacoane cu capacitate de 15 ml CEFORT 1 g 6270/2014/01-1 flacon cu capacitate de 17 ml 6270/2014/02-50 flacoane cu capacitate de 17 ml 3 6270/2014/03-10 flacoane cu capacitate de 17 ml 6270/2014/04-1 flacon cu capacitate de 10 ml 6270/2014/05-50 flacoane cu capacitate de 10 ml 6270/2014/06-10 flacoane cu capacitate de 10 ml 6270/2014/07-1 flacon cu capacitate de 30 ml 6270/2014/08-50 flacoane cu capacitate de 30 ml 6270/2014/09-10 flacoane cu capacitate de 30 ml 6270/2014/10-1 flacon cu capacitate de 15 ml 6270/2014/11-50 flacoane cu capacitate de 15 ml 6270/2014/12-10 flacoane cu capacitate de 15 ml CEFORT 2 g 6271/2014/01-1 flacon cu capacitate de 50 ml 6271/2014/02-50 flacoane cu capacitate de 50 ml 6271/2014/03-100 flacoane cu capacitate de 50 ml 6271/2014/04-10 flacoane cu capacitate de 50 ml 6271/2014/05-1 flacon cu capacitate de 30 ml 6271/2014/06-50 flacoane cu capacitate de 30 ml 6271/2014/07-100 flacon cu capacitate de 30 ml 6271/2014/08-10 flacoane cu capacitate de 30 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR - ambalaj cu 1 sau 10 flacoane Ambalaj de uz spitalicesc - ambalaj cu 50 flacoane sau 100 flacoane 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6268/2014/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 6269/2014/01-02-03-04-05-06-07-08 6270/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12 6271/2014/01-02-03-04-05-06-07-08 Informaţii privind etichetarea CEFORT 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă CEFORT 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă CEFORT 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă CEFORT 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Ceftriaxonă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE CEFORT 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă CEFORT 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă CEFORT 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă CEFORT 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Ceftriaxonă Administrare i.m./i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 250 mg 500 mg 1 g 2 g 6. ALTE INFORMAŢII Antibiotice logo 5