AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3457/2011/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Anexa 3 BCG-medac pulbere şi solvent pentru suspensie intravezicală INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU ADAPTOR CONIC DE CATETER, CU CATETER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BCG-medac pulbere şi solvent pentru suspensie intravezicală 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE După reconstituire un flacon conţine cel puţin 2 x 108 şi nu mai mult de 3 x 109 unităţi viabile BCG (bacil Calmette-Guérin) (nucleu de cristalizare RIVM derivat din nucleu Pasteur 1173-P2). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Pulberea pentru suspensie intravezicală conţine şi poligelină, glucoză, polisorbat 80. Solventul conţine clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulberea şi solvent pentru suspensie intravezicală 1x1 flacon cu pulbere pentru suspensie intravezicală şi o pungă a 50 ml solvent, cu o piesă de conectare şi un adaptor conic de cateter, şi un cateter 1x3 flacoane cu pulbere pentru suspensie intravezicală şi 3 pungi a 50 ml solvent, cu piese de conectare şi adaptoare conice de cateter, şi un cateter 1x5 flacoane cu pulbere pentru suspensie intravezicală şi 5 pungi a 50 ml solvent, cu piese de conectare şi adaptoare conice de cateter, şi un cateter 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravezicală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) După reconstituire produsul trebuie utilizat imediat. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 8. DATA DE EXPIRARE EXP.: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2C – 8C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 10. SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D-20354 Hamburg Germania 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3457/2011/01 - cutie cu 1 flacon cu pulbere pentru suspensie intravezicală şi o pungă a 50 ml solvent, cu o piesă de conectare şi un adaptor conic de cateter, şi un cateter 3457/2011/02 - cutie cu 3 flacoane cu pulbere pentru suspensie intravezicală şi 3 pungi a 50 ml solvent, cu piese de conectare şi adaptoare conice de cateter, şi un cateter 3457/2011/03 - cutie cu 5 flacoane cu pulbere pentru suspensie intravezicală şi 5 pungi a 50 ml solvent, cu piese de conectare şi adaptoare conice de cateter, şi un cateter 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3457/2011/04-05-06 Informaţii privind etichetarea Anexa 3 BCG-medac pulbere şi solvent pentru suspensie intravezicală INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU ADAPTOR CONIC DE CATETER, FĂRĂ CATETER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BCG-medac pulbere şi solvent pentru suspensie intravezicală 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE După reconstituire un flacon conţine cel puţin 2 x 108 şi nu mai mult de 3 x 109 unităţi viabile BCG (bacil Calmette-Guérin) (nucleu de cristalizare RIVM derivat din nucleu Pasteur 1173-P2). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Pulberea pentru suspensie intravezicală conţine şi poligelină, glucoză, polisorbat 80. Solventul conţine clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1x1 flacon cu pulbere pentru suspensie intravezicală şi o pungă a 50 ml solvent, cu o piesă de conectare şi un adaptor conic de cateter, fără cateter. 1x3 flacoane cu pulbere pentru suspensie intravezicală şi 3 pungi a 50 ml solvent, cu piese de conectare şi adaptoare conice de cateter, fără cateter 1x5 flacoane cu pulbere pentru suspensie intravezicală şi 5 pungi a 50 ml solvent, cu piese de conectare şi adaptoare conice de cateter, fără cateter 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravezicală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) După reconstituire produsul trebuie utilizat imediat. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP.: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2C – 8C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 10. SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D-20354 Hamburg Germania 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3457/2011/04 – cutie cu 1 flacon cu pulbere pentru suspensie intravezicală şi o pungă a 50 ml solvent, cu o piesă de conectare şi un adaptor conic de cateter, fără cateter 3457/2011/05 – cutie cu 3 flacoane cu pulbere pentru suspensie intravezicală şi 3 pungi a 50 ml solvent, cu piese de conectare şi adaptoare conice de cateter, fără cateter 3457/2011/06 – cutie cu 5 flacoane cu pulbere pentru suspensie intravezicală şi 5 pungi a 50 ml solvent, cu piese de conectare şi adaptoare conice de cateter, fără cateter 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3457/2011/07-08 Informaţii privind etichetarea Anexa 3 BCG-medac pulbere şi solvent pentru suspensie pentru uz intravezical INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU ADAPTOR LUER-LOCK FĂRĂ CATETER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BCG-medac pulbere şi solvent pentru suspensie intravezicală 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE După reconstituire un flacon conţine cel puţin 2 x 108 şi nu mai mult de 3 x 109 unităţi viabile BCG (bacil Calmette-Guérin) (nucleu de cristalizare RIVM derivat din nucleu Pasteur 1173-P2). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Pulberea pentru suspensie intravezicală conţine şi poligelină, glucoză, polisorbat 80. Solventul conţine clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulberea şi solvent pentru suspensie intravezicală 1x1 flacon cu pulbere şi o pungă a 50 ml solvent, cu adaptor Luer-Lock fără cateter, pentru uz clinic 1x3 flacoane cu pulbere şi 3 pungi a 50 ml solvent, cu adaptor Luer-Lock fără cateter, pentru uz clinic 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravezicală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) După reconstituire produsul trebuie utilizat imediat. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP.: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2C – 8C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D-20354 Hamburg Germania 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3457/2011/07 – cutie cu 1 flacon cu pulbere şi o pungă a 50 ml solvent, cu adaptor Luer-Lock fără cateter, pentru uz clinic 3457/2011/08 – cutie cu 3 flacoane cu pulbere şi 3 pungi a 50 ml solvent, cu adaptor Luer-Lock fără cateter, pentru uz clinic 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3