AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10088/2017/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea balance 1,5% glucoză 1,75 mmol/l calciu soluție pentru dializă peritoneală INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR [Sistem de aplicare: stay•safe] 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI balance 1,5% glucoză 1,75 mmol/l calciu Soluție pentru dializă peritoneală 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 litru de soluție gata de utilizare conține: Clorură de calciu dihidrat Clorură de sodiu Lactat (S) de sodiu soluție (lactat (S) de sodiu) Clorură de magneziu hexahidrat Glucoză monohidrat (glucoză anhidră) 0,2573 g 5,640 g 7,85 g (3,925 g) 0,1017 g 16,5 g (15,0 g) Ca2+ Na+ Mg2+ Cl- Lactat (S) Glucoză 1,75 mmol/l 134 mmol/l 0,5 mmol/l 101,5 mmol/l 35 mmol/l 83,2 mmol/l pH  7,0 Osmolar. teor.: 358 mOsm/l 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, hidrogenocarbonat de sodiu 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL stay•safe [Sistem de aplicare] 2000 ml x 4 [soluție pentru dializă peritoneală] 2500 ml x 4 [soluție pentru dializă peritoneală] 3000 ml x 4 [soluție pentru dializă peritoneală] Pungă bicamerală 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Nu utilizați soluția decât dacă este limpede și ambalajul nedeteriorat. Numai pentru administrare intraperitoneală. Soluția nu este destinată utilizării în perfuzie intravenoasă. A se utiliza conform recomandării medicului. Pentru o singură utilizare. Nu utilizați înainte ca cele două soluții să fie amestecate. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Steril şi fără endotoxine bacteriene. Orice cantitate de soluție neutilizată trebuie aruncată. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi sub 4°C. Soluția gata pentru utilizare trebuie utilizată în decurs de 24 de ore după amestecare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piață: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germania Reprezentant local: Fresenius Medical Care Romania SRL, tel.: +4021.233.42.68 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10088/2017/01-02-03 2 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE balance 1.5% glucose, 1.75 mmol/l calcium 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10088/2017/04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea balance 1,5% glucoză 1,75 mmol/l calciu soluție pentru dializă peritoneală INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR [Sistem de aplicare: sleep•safe] 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI balance 1,5% glucoză 1,75 mmol/l calciu Soluție pentru dializă peritoneală 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 litru de soluție gata de utilizare conține: Clorură de calciu dihidrat Clorură de sodiu Lactat (S) de sodiu soluție (lactat (S) de sodiu) Clorură de magneziu hexahidrat Glucoză monohidrat (glucoză anhidră) 0,2573 g 5,640 g 7,85 g (3,925 g) 0,1017 g 16,5 g (15,0 g) Ca2+ Na+ Mg2+ Cl- Lactat (S) Glucoză 1,75 mmol/l 134 mmol/l 0,5 mmol/l 101,5 mmol/l 35 mmol/l 83,2 mmol/l pH  7,0 Osmolar. teor.: 358 mOsm/l 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, hidrogenocarbonat de sodiu 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL sleep•safe[Sistem de aplicare] 3000 ml x 4 [soluție pentru dializă peritoneală] 5000 ml x 2 [soluție pentru dializă peritoneală] 6000 ml x 2 [soluție pentru dializă peritoneală] Pungă bicamerală 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Nu utilizați soluția decât dacă este limpede și ambalajul nedeteriorat. Numai pentru administrare intraperitoneală. Soluția nu este destinată utilizării în perfuzie intravenoasă. A se utiliza conform recomandării medicului. Pentru o singură utilizare. Nu utilizați înainte ca cele două soluții să fie amestecate. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Steril şi fără endotoxine bacteriene. Orice cantitate de soluție neutilizată trebuie aruncată. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi sub 4°C. Soluția gata pentru utilizare trebuie utilizată în decurs de 24 de ore după amestecare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piață: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germania Reprezentant local: Fresenius Medical Care Romania SRL, tel.: +4021.233.42.68 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10088/2017/04-05-06 2 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE balance 1.5% glucose, 1.75 mmol/l calcium 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3