AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12498/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea BIAZOL 10 mg/g cremă Bifonazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BIAZOL 10 mg/g cremă bifonazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram cremă conţine bifonazol 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine: 2-octildodecanol, alcool cetilstearilic, palmitat de cetil, sorbitan monostearat, polisorbat 60, alcool benzilic, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 15 g cremă 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 1 A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România ((logo RG)) 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12498/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE biazol 10 mg/g 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12498/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea BIAZOL 10 mg/g cremă Bifonazol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TUB x 15 g 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE BIAZOL 10 mg/g cremă bifonazol Administrare cutanată. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 15 g cremă 6. ALTE INFORMAŢII A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. ((logo RG)) 3