1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13454/2020/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sinerdol Iso 300 mg/150 mg capsule rifampicină/izoniazidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sinerdol Iso 300 mg/150 mg capsule rifampicină/izoniazidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine rifampicină 300 mg şi izoniazidă 150 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat, Galben amurg FCF (E110), Carmoisină (E122), Negru stralucitor BN (151), p- hidroxibenzoat de metil (E218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E216) . Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă 10 capsule 1000 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) AMBALAJ DE UZ SPITALICESC – pentru ambalajele cu 1000 capsule 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România Sigla Antibiotice 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13454/2020/01-ambalaj cu 10 capsule 13454/2020/02-ambalaj cu 1000 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF pentru ambalajele cu 10 capsule. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Sinerdol Iso 3 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13454/2020/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sinerdol Iso 300 mg/150 mg capsule rifampicină/izoniazidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sinerdol Iso 300 mg/150 mg capsule rifampicină/izoniazidă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla Antibiotice 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 5. ALTE INFORMAŢII