AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2044/2009/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Magnevit 445 mg/50 mg comprimate Gluconat de magneziu monohidrat/clorhidrat de piridoxină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Magnevit 445 mg/50 mg comprimate Gluconat de magneziu monohidrat/clorhidrat de piridoxină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat conţine gluconat de magneziu anhidru 426,5 mg, sub formă de gluconat de magneziu monohidrat 445 mg şi clorhidrat de piridoxină (vitamina B6) 50 mg. Conţinutul total de magneziu elementar al unui comprimat este de 25 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză monohidrat (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 3 blistere a 10 comprimate un flacon a 25 comprimate un blister a 10 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Arena Group SA Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, cod 73101, sector 2, Bucureşti, România. 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 2044/2009/01- {pentru cutia cu 30 comprimate} 2044/2009/02- {pentru cutia cu 25 comprimate} 2044/2009/03- {pentru cutia cu 10 comprimate} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Acest medicament conţine magneziu şi clorhidrat de piridoxină. Este utilizat pentru prevenirea şi tratamentul deficitului de magneziu. Asocierea unora dintre următoarele simptome poate indica un deficit de magneziu: - - nervozitate, iritabilitate, anxietate uşoară, oboseală trecătoare, tulburări minore de somn, manifestări de anxietate, cum sunt spasmele digestive sau palpitaţiile (la subiecţi fără afecţiuni cardiace), crampe musculare, furnicături. - Aportul de magneziu poate ameliora aceste simptome. Dacă simptomele nu se ameliorează după o lună de tratament, nu este utilă continuarea acestuia. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE MAGNEVIT 445 mg/50 mg 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2044/2009/01 ; 2044/2009/03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Magnevit 445 mg/50 mg comprimate Gluconat de magneziu monohidrat/clorhidrat de piridoxină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Magnevit 445 mg/50 mg comprimate Gluconat de magneziu monohidrat/clorhidrat de piridoxină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {Arena Group S.A.} 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2044/2009/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Magnevit 445 mg/50 mg, comprimate Magneziu/clorhidrat de piridoxină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Magnevit 445 mg/50 mg, comprimate Magneziu/clorhidrat de piridoxină Uz oral 2. MOD DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 25 comprimate 6. ALTE INFORMAŢII {Arena Group SA} 4