AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9748/2017/01-02 
                     Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Almiral 75 mg/ 3 ml soluţie injectabilă 
Diclofenac sodic 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Almiral 75 mg/ 3 ml soluţie injectabilă 
Diclofenac sodic 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare fiolă de 3 ml soluţie injectabilă conţine diclofenac sodic 75 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conține  și  metabisulfit  de  sodiu  (E  223),  propilenglicol,  alcool  benzilic.  Vezi  prospectul  pentru  informații 
suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Soluţie injectabilă 

5 fiole 
10 fiole 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare i.v./i.m. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
                 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original. A nu se păstra 
la frigider sau congelator. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Medochemie Ltd. 
P.O. BOX 51409, CY 3505, Limassol, Cipru 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

9748/2017/01-02 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

18. 

 IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {number}  
SN: {number} 
NN: {number}  

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
                     Anexa 3 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9748/2017/01-02 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Almiral 75 mg/ 3 ml soluţie injectabilă 
Diclofenac sodic 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI  

FIOLA 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Almiral 75 mg/ 3 ml soluţie injectabilă 
Diclofenac sodic 
i.m./i.v. 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

75 mg/ 3 ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

{Medochemie Ltd} 

3