AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2013/2009/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea CLAFEN 10 mg/gram, cremă Diclofenac sodic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PRIMAR CUTIE; TUB din Al a 40 g 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clafen 10 mg/gram, cremă Diclofenac sodic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram cremă conţine diclofenac sodic 10 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi alcool cetostearilic emulgator tip A, parafină lichidă, octildodecanol, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), mentol, glicerol, etanol, apă purificată (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Cremă [Cutie] Un tub a 20 g cremă Un tub a 40 g cremă [Tub] 40 g 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare cutanată. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se utiliza în cel mult 16 săptămâni de la prima deschidere a tubului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice S.A. Str. Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi, România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Pe cutie] 2013/2009/01 – ambalajul cu 20 g cremă 2013/2009/02 – ambalajul cu 40 g cremă [Pe tub] 2013/2009/02 – ambalajul cu 40 g cremă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE La adulţi pentru reducerea durerii şi inflamaţiei: - musculare sau osteoarticulare de origine reumatică; - în cazul edemelor postoperatorii şi posttraumatice (de exemplu entorse); 2 - musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, muşchilor, ligamentelor etc.). 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE [Cutie] {Clafen 10 mg/gram, cremă} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2013/2009/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea CLAFEN 10 mg/gram, cremă Diclofenac sodic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SA APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TUB din Al a 20 g 1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI SI CALEA (CAILE) DE ADMINISTRARE Clafen 10 mg/gram, cremă Diclofenac sodic Adminstrare cutanată 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 20 g 6. ALTE INFORMAŢII {Sigla S.C. Antibiotice S.A.} 4