AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2990/2010/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Clafen 100 mg supozitoare Diclofenac sodic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clafen 100 mg supozitoare Diclofenac sodic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare supozitor conţine diclofenac sodic 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Grăsime solidă 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Supozitor 6 supozitoare 12 supozitoare 6 supozitoare 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare rectală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Nu este cazul. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice SA, Str. Valea Lupului, nr. 1, 707410, Iaşi România Sigla Antibiotice SA 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 2990/2010/01– ambalajul cu 2 folii termosudate a câte 3 supozitoare 2990/2010/02– ambalajul cu 2 folii termosudate a câte 6 supozitoare 2990/2010/03–- ambalajul cu 1 folie termosudată cu 6 supozitoare 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală - P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Clafen 100 mg supozitoare 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: 2 SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2990/2010/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Clafen 100 mg supozitoare Diclofenac sodic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATA FOLIE TERMOSUDATA DIN PVC/PE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clafen 100 mg supozitoare Diclofenac sodic 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla Antibiotice SA 3. DATA DE EXPIRARE Exp 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4