AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2014/2009/01-02                                                      Anexa 3 
                                                                                                                      Informaţii privind etichetarea 

CLAFEN 10 mg/gram, gel 
Diclofenac sodic 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PRIMAR 

CUTIE; TUB din Al a 40 g și 100 g 

1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Clafen 10 mg/gram, gel 
Diclofenac sodic  

2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Un gram gel conţine diclofenac sodic 10 mg  

3.   LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine şi etanol 96%, propilenglicol, alcool benzilic, Carbopol, trolamină, apă purificată (vezi 
prospectul pentru informaţii suplimentare). 

4.  

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Gel 

[Cutie]  
Un tub a 40 g gel 
Un tub a 100 g gel 

[Tub] 
40 g 
100 g 

5.   MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare cutanată. 

6.       ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU   

TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7.   ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 

NECESARĂ(E) 

8.   DATA DE EXPIRARE 

EXP 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

9.   CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
A se utiliza în cel mult 16 săptămâni după prima deschidere a tubului. 

10.   PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.   NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE 

PIAŢĂ 

Antibiotice S.A. 
Str. Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi, România 

12.   NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

2014/2009/01 - ambalaj cu un tub de 40 g 
2014/2009/02 - ambalaj cu un tub de 100 g 

13.   SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.   CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală 

15.  

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

La adulţi pentru reducerea durerii şi inflamaţiei: 
- musculare sau osteoarticulare de origine reumatică; 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
- în cazul edemelor postoperatorii şi posttraumatice (de exemplu entorse); 
- musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, 
muşchilor, ligamentelor etc.) 

16.  

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

[Cutie] 
{Clafen 10 mg/gram, gel}  

3