AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6492/2014/01-02                                                                       Anexa 3 
                                                                                                                                  Informaţii privind etichetarea 

Ortanol 40 mg capsule gastrorezistente 
Omeprazol 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Ortanol 40 mg capsule gastrorezistente 
Omeprazol 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare capsulă gastrorezistentă conține omeprazol 40 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine zahăr. 
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Capsulă gastrorezistentă 

7 capsule gastrorezistente 
14 capsule gastrorezistente 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
EXP. 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și 
umiditate.  

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

LEK PHARMACEUTICALS d.d.,  
Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

6492/2014/01- {ambalaj cu 7 capsule gastrorezistente} 
6492/2014/02- {ambalaj cu 14 capsule gastrorezistente} 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie:  

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Ortanol 40 mg capsule gastrorezistente 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

<PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6492/2014/01-02                                                                       Anexa 3 
                                                                                                                                  Informaţii privind etichetarea 

Ortanol 40 mg capsule gastrorezistente 
Omeprazol 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
BLISTER DIN AL/AL 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Ortanol 40 mg capsule gastrorezistente 
Omeprazol 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

LEK PHARMACEUTICALS d.d.,  
Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP. 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3