AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11539/2019/01                                                              Anexa 3 
                                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 

Enalapril Slavia 10 mg comprimate 
           Maleat de enalapril 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1.  

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Enalapril Slavia 10 mg comprimate 
Maleat de enalapril  

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 10 mg. 

3.  

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine şi lactoză monohidrat (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 

4.  

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Comprimat 
20 comprimate 

5.        MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală 

6.        ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7.        ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8.        DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

1

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9.        CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

10.      PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.      NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

S.C. Slavia Pharm S.R.L. 
B-dul Theodor Pallady, nr. 44C, 
Sector 3, Bucureşti, 
România, 

12.      NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

11539/2019/01 

13.       SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.      CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 

15.      INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16.      INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

{Enalapril Slavia 10 mg} 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} 
SN: {număr}  
NN: {număr}  

2

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11539/2019/01                                                              Anexa 3 
                                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 

Enalapril Slavia 10 mg comprimate 
         Maleat de enalapril 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
BLISTER DIN PVC/Al 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Enalapril  Slavia 10 mg comprimate 
Maleat de enalapril  

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{Sigla S.C. Slavia Pharm S.R.L.} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4.  

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3