AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9823/2017/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea DALERON COLD3 comprimate filmate INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DALERON COLD3 comprimate filmate Paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrină, bromhidrat de dextrometorfan 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine paracetamol 325 mg, clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg şi bromhidrat de dextrometorfan 15 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 12 comprimat filmate 24 comprimat filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONĂRE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) DALERON COLD3 poate interfera cu rezultatele testelor antidoping la atleţi. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ÎNDEPĂRTAREA MEDICAMENTELOR 10. NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9823/2017/01 – ambalaj cu 12 comprimate filmate 9823/2017/02 – ambalaj cu 24 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE dureri uşoare până la moderate (dureri de cap, dureri musculare şi articulare, dureri în gât), febră, secreţie în exces şi congestia nazală, tuse iritativă. DALERON COLD3 ameliorează simptomele asociate răcelii şi gripei: - - - - Doza recomandată pentru adulţi şi copiii cu vârsta de peste 12 ani este de 2 comprimate. Puteţi repeta administrarea dozei de până la 4 ori pe zi. Intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puţin 4 ore. DALERON COLD3 nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE DALERON COLD3 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9823/2017/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea DALERON COLD3 comprimate filmate MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER din PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DALERON COLD3 comprimate filmate 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ sigla KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII 3