AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10594/2018/01-02 Anexa 3 10595/2017/01-02 Informaţii privind etichetarea OSPAMOX 125 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală OSPAMOX 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală Amoxicilină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE OSPAMOX 125 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală OSPAMOX 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală Amoxicilină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE OSPAMOX 125 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală 5 ml (o linguriţă dozatoare) suspensie orală conţin 125 mg amoxicilină. OSPAMOX 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală 5 ml (o linguriţă dozatoare) suspensie orală conţin 250 mg amoxicilină. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Aromă de lămâie pulbere, aromă de caisă-piersică pulbere, acid citric anhidru, benzoat de sodiu (E 211), aspartam, talc, citrate trisodic anhidru, aromă de portocală pulbere, gumă guar, dioxid de siliciu. A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru suspensie orală OSPAMOX 125 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală 5,1 g pulbere pentru 60 ml suspensie orală 8,5 g pulbere pentru 100 ml suspensie orală OSPAMOX 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală 6,6 g pulbere pentru 60 ml suspensie orală 11 g pulbere pentru 100 ml suspensie orală 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală, după reconstituire. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se reconstitui înainte de utilizare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. Suspensia reconstituită se păstreză la temperaturi între 2-8 °C (la frigider), cel mult 14 zile. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A- 6250 Kundl, Tyrol Austria 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Ospamox 125 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală 10594/2018/01 – Flacon a 60 ml 10594/2018/02 – Flacon a 100 ml Ospamox 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală 10595/2018/01 – Flacon a 60 ml 10595/2018/02 – Flacon a 100 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Prepararea suspensiei orale: se adaugă apă fiartă şi răcită până sub nivelul inelului indicator şi se agită bine. Apoi se completează cu apă fiartă şi răcită până la nivelul inelului indicator şi se agită energic din nou. Agitaţi energic flaconul înainte de fiecare administrare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE OSPAMOX 125 mg/5ml OSPAMOX 250 mg/5ml 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10594/2018/01-02 Anexa 3 10595/2017/01-02 Informaţii privind etichetarea OSPAMOX 125 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală OSPAMOX 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală Amoxicilină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ DE FLACON OSPAMOX 125 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală OSPAMOX 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală Amoxicilină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 5 ml (o linguriţă dozatoare) suspensie orală conţin 125 mg amoxicilină. 5 ml (o linguriţă dozatoare) suspensie orală conţin 250 mg amoxicilină. LISTA EXCIPIENŢILOR 3. Aromă de lămâie pulbere, aromă de caisă-piersică pulbere, acid citric anhidru, benzoat de sodiu (E 211), aspartam, talc, citrate trisodic anhidru, aromă de portocală pulbee, gumă guar, dioxid de siliciu. A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru suspensie orală OSPAMOX 125 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală 5,1 g pulbere pentru 60 ml suspensie orală 8,5 g pulbere pentru 100 ml suspensie orală OSPAMOX 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală 6,6 g pulbere pentru 60 ml suspensie orală 11 g pulbere pentru 100 ml suspensie orală 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală, după reconstituire. A se citi prospectul înainte de utilizare. 4 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se reconstitui înainte de utilizare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. Suspensia reconstituită se păstreză la temperaturi între 2-8 °C (la frigider), cel mult 14 zile. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A- 6250 Kundl, Tyrol Austria 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Ospamox 125 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală 10594/2018/01 – Flacon a 60 ml 10594/2018/02 – Flacon a 100 ml Ospamox 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală 10595/2018/01 – Flacon a 60 ml 10595/2018/02 – Flacon a 100 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 5 Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Suspensia trebuie pregătită înainte de utilizare. Agitaţi energic flaconul înainte de fiecare administrare. 6