AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11849/2019/01-02 Anexa 3 NR. 11850/2019/01-02-03 NR. 11851/2019/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Gabagamma 100 mg capsule Gabagamma 300 mg capsule Gabagamma 400 mg capsule Gabapentină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL EXTERIOR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gabagamma 100 mg capsule Gabagamma 300 mg capsule Gabagamma 400 mg capsule Gabapentină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine gabapentină 100 mg. Fiecare capsulă conţine gabapentină 300 mg. Fiecare capsulă conţine gabapentină 400 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă Gabagamma 100 mg 50 capsule 100 capsule Gabagamma 300 mg 20 capsule 50 capsule 100 capsule Gabagamma 400 mg 20 capsule 50 capsule 100 capsule 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen, Germania 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11849/2019/01 – ambalaj cu 50 capsule 11849/2019/02 – ambalaj cu 100 capsule 11850/2019/01 – ambalaj cu 20 capsule 11850/2019/02 – ambalaj cu 50 capsule 11850/2019/03 – ambalaj cu 100 capsule 11851/2019/01 – ambalaj cu 20 capsule 11851/2019/02 – ambalaj cu 50 capsule 11851/2019/03 – ambalaj cu 100 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 2 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII IN BRAILLE Gabagamma 100 mg Gabagamma 300 mg Gabagamma 400 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11849/2019/01-02 Anexa 3 NR. 11850/2019/01-02-03 NR. 11851/2019/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Gabagamma 100 mg capsule Gabagamma 300 mg capsule Gabagamma 400 mg capsule Gabapentină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gabagamma 100 mg capsule Gabagamma 300 mg capsule Gabagamma 400 mg capsule Gabapentină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Wörwag Pharma GmbH&Co. KG 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 4