AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9750/2017/01-02 9751/2017/01-02 9752/2017/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Anexa 3 OSPEN 500 comprimate filmate, 500000 UI OSPEN 1000 comprimate filmate, 1000000 UI OSPEN 1500 comprimate filmate, 1500000 UI Fenoximetilpenicilină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OSPEN 500 comprimate filmate, 500000 UI OSPEN 1000 comprimate filmate, 1000000 UI OSPEN 1500 comprimate filmate, 1500000 UI Fenoximetilpenicilină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE OSPEN 500 Un comprimat filmat conţine fenoximetilpenicilină sub formă de sare de potasiu 500000 UI (aproximativ 0,3 g). OSPEN 1000 Un comprimat filmat conţine fenoximetilpenicilină sub formă de sare de potasiu 1000000 UI (aproximativ 0,6 g). OSPEN 1500 Un comprimat filmat conţine fenoximetilpenicilină sub formă de sare de potasiu 1500000 UI (aproximativ 0,9 g). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 12 comprimate filmate 1000 comprimate filmate 12 comprimate filmate 1000 comprimate filmate 1 12 comprimate filmate 1000 comprimate filmate 12 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Tirol, Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9750/2017/01 – ambalaj cu 12 comprimate filmate 9750/2017/02 - ambalaj cu 1000 comprimate filmate (ambalaj de uz spitalicesc) 9751/2017/01 – ambalaj cu 12 comprimate filmate 9751/2017/02 - ambalaj cu 1000 comprimate filmate (ambalaj de uz spitalicesc) 9752/2017/01 – ambalaj cu 12 comprimate filmate (1 blister) 9752/2017/02 - ambalaj cu 1000 comprimate filmate (ambalaj de uz spitalicesc) 2 9752/2017/03 – ambalaj cu 12 comprimate filmate (2 blistere a câte 6 comprimate filmate) 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE OSPEN 500 comprimate filmate OSPEN 1000 comprimate filmate OSPEN 1500 comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9750/2017/01-02 9751/2017/01-02 9752/2017/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Anexa 3 OSPEN 500 comprimate filmate, 500000 UI OSPEN 1000 comprimate filmate, 1000000 UI OSPEN 1500 comprimate filmate, 1500000 UI Fenoximetilpenicilină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OSPEN 500 comprimate filmate, 500000 UI OSPEN 1000 comprimate filmate, 1000000 UI OSPEN 1500 comprimate filmate, 1500000 UI Fenoximetilpenicilină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {Sandoz GmbH} 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 4