AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6009/2013/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Exoderil 10 mg/g cremă clorhidrat de naftifină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Exoderil 10 mg/g cremă clorhidrat de naftifină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram cremă conţine clorhidrat de naftifină 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Hidroxid de sodiu, alcool benzilic, sorbitan stearat, cetilpalmitat, alcool cetilic, alcool stearic, polisorbat 60, isopropil miristat, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Cremă 15 g cremă 30 g cremă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conţine şi alcool cetilic (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria {Sigla SANDOZ} 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6009/2013/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cum să utilizaţi Exoderil cremă Exoderil se utilizează o dată pe zi, în strat subţire, pe zona de piele afectată (în prealabil curăţată şi uscată) şi se masează uşor. Pentru a preveni reapariţia manifestărilor (mâncărime, arsuri), tratamentul trebuie continuat 2 săptămâni după vindecarea clinică. Înainte sau în timpul tratamentului infecţiilor unghiilor, unghia afectată trebuie tăiată cât de scurt posibil şi suprafaţa ei protejată. Infecţiile fungice ale unghiilor trebuie tratate mai multe luni, până când o altă unghie a crescut. Pentru ce se utilizează Exoderil cremă - infecţii micotice cutanate sau ale pliurilor cutanate (tinea corporis, tinea inghinalis) - infecţii micotice ale piciorului, în special la nivel interdigital, la nivelul tălpii şi la nivelul unghiilor (onicomicoze) - infecţii micotice ale mâinii, localizate la nivel interdigital şi la nivelul unghiilor (onicomicoze) - infecţii cutanate cu Candida - pitiriasis versicolor - dermatomicoze inflamatorii (cu sau fără mâncărime). Cremă pentru tratarea infecţiilor micotice cutanate Antimicotic, antibacterian, antiinflamator 1 dată pe zi 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE EXODERIL 10 mg/g CREMĂ 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6009/2013/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Exoderil 10 mg/g cremă clorhidrat de naftifină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TUB din Al DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Exoderil 10 mg/g cremă clorhidrat de naftifină 2. MOD DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. 1 dată pe zi 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 15 g 30 g 6. ALTE INFORMAŢII Sandoz GmbH {Sigla SANDOZ} Cremă pentru tratarea infecţiilor micotice cutanate Antimicotic, antibacterian, antiinflamator 3