AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6010/2013/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Exoderil 10 mg/ml soluţie cutanată Clorhidrat de naftifină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Exoderil 10 mg/ml, soluţie cutanată Clorhidrat de naftifină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un mililitru soluţie cutanată conţine clorhidrat de naftifină 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Propilenglicol, etanol, apă purificată 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie cutanată Un flacon a 10 ml soluţie cutanată Un flacon a 20 ml soluţie cutanată 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 1 EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria {Sigla SANDOZ} 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6010/2013/01 6010/2013/02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cum să utilizaţi Exoderil soluţie cutanată Exoderil trebuie aplicat o dată pe zi, pe zona cutanată afectată, după curăţarea şi uscarea în prealabil a acestei zone. Pentru a preveni reapariţia manifestărilor, tratamentul trebuie continuat 2 săptămâni după vindecarea clinică. Pentru ce se utilizează Exoderil soluţie cutanată Pentru orice grupă de vârstă: - infecţii micotice cutanate sau ale pliurilor cutanate (tinea corporis, tinea inghinalis) - infecţii micotice ale piciorului, în special la nivel interdigital, la nivelul tălpii şi la nivelul unghiilor (onicomicoze) - infecţii micotice ale mâinii, localizate la nivel interdigital şi la nivelul unghiilor (onicomicoze) 2 - infecţii cutanate cu Candida - pitiriasis versicolor - dermatomicoze inflamatorii (cu sau fără mâncărime). Antimicotic, antibacterian, antiinflamator 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE EXODERIL 10 mg/ml 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6010/2013/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Exoderil 10 mg/ml soluţie cutanată Clorhidrat de naftifină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta de flacon DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Exoderil 10 mg/ml soluţie cutanată Clorhidrat de naftifină 2. MOD DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml 6. ALTE INFORMAŢII Sandoz GmbH {Sigla SANDOZ} Antimicotic, antibacterian, antiinflamator 4