AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12272/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Kanamicină H 5 mg/10 mg/g unguent oftalmic monosulfat de kanamicină/hidrocortizonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kanamicină H 5 mg/10 mg/g unguent oftalmic monosulfat de kanamicină/hidrocortizonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram unguent oftalmic conţine monosulfat de kanamicină 5 mg şi hidrocortizonă 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: lanolină, parafină solidă, parafină lichidă, vaselină albă. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Unguent oftamic Un tub a 6 g 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A nu se utiliza după 15 zile de la prima deschidere a tubului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi, România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12272/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Kanamicină H 2 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12272/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Kanamicină H 5 mg/10 mg/g unguent oftalmic monosulfat de kanamicină/hidrocortizonă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Tub 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Kanamicină H 5 mg/10 mg/g unguent oftalmic monosulfat de kanamicină/hidrocortizonă Uz oftalmic 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 g 6. ALTE INFORMAŢII {Sigla Antibiotice SA} Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi, România 4