AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9498/2016/01-02 
                     Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Milgamma NA soluţie injectabilă 
clorhidrat de tiamină, clorhidrat de piridoxină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Milgamma NA soluţie injectabilă 
clorhidrat de tiamină, clorhidrat de piridoxină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare mililitru de soluţie injectabilă conţine clorhidrat de tiamină 100 mg, clorhidrat de piridoxină 50 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conține și acid tartric, apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Soluție injectabilă 
5 fiole a 1 ml soluţie injectabilă 
10 fiole a 1 ml soluţie injectabilă 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare intramusculară, intravenoasă. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

1 

                 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la frigider (2 - 8°C). 
A se ţine fiolele în cutia din carton, pentru a fi protejate de lumină. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG 
Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen, Germania 

{Sigla Wörwag Pharma} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

9498/2016/01-02 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Milgamma NA  

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr}  
SN: {număr}  
NN: {număr}  

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
                     Anexa 3 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9498/2016/01-02 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Milgamma NA soluţie injectabilă 
clorhidrat de tiamină, clorhidrat de piridoxină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI  

ETICHETA DE FIOLĂ 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Milgamma NA soluţie injectabilă 
clorhidrat de tiamină, clorhidrat de piridoxină 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

Administrare intramusculară, intravenoasă 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

100 mg/50 mg/ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG 

3