AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13083/2020/01                                              Anexa 3 
                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

BANEOCIN 250 UI/5000 UI pe gram pulbere 
Zinc bacitracină/sulfat de neomicină 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

BANEOCIN 250 UI/5000 UI pe gram pulbere 
Zinc bacitracină/sulfat de neomicină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Un gram pulbere conţine zinc bacitracină 250 UI şi neomicină 5000 UI sub formă de sulfat de 
neomicină. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Conţine pulbere bază sterilă (amidon de porumb, oxid de magneziu). (Vezi prospectul pentru 
informaţii suplimentare). 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Pulbere cutanată 
Flacon de pudrat a 10 g pulbere 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare cutanată 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
A se utiliza în cel mult 8 săptămâni după prima deschidere a flaconului.  

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Sandoz GmbH, 
Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

13083/2020/01 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

Indicaţii: 
• 
• 
• 
• 

tratamentul anumitor infecţii şi ulceraţii de la nivelul pielii 
tratamentul eczemelor şi arsurilor suprainfectate 
tratamentul dermatitelor infectate la copii cu vârsta peste 2 ani 
prevenirea infecţiilor apărute după intervenţii chirurgicale la nivelul pielii. 

Mod de administrare 
Adulţi şi copii cu vârsta peste 2 ani 
• 
• 
• 

Împrăştiaţi pudra în cantitate suficientă pe zona afectată de 2 până la 4 ori pe zi. 
Zona afectată poate fi acoperită cu un pansament. 
Evitaţi pătrunderea pudrei ochi. 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

{Baneocin pulbere} 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul. 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13083/2020/01                                              Anexa 3 
                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

BANEOCIN 250 UI/5000 UI pe gram pulbere 
Zinc bacitracină/sulfat de neomicină 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

Etichetă de flacon 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

BANEOCIN 250 UI/5000 UI pe gram pulbere 
Zinc bacitracină/sulfat de neomicină 
Administrare cutanată 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

10 g 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

{Sigla Sandoz GmbH} 

4