1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11885/2019/01-02                                        Anexa 3 
                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
 
Sotagamma 80 mg comprimate 
clorhidrat de sotalol 
 
 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
Cutie 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Sotagamma 80 mg comprimate 
clorhidrat de sotalol 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 
 
Un comprimat conţine clorhidrat de sotalol 80 mg. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENȚILOR 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 
 
Comprimat 
20 comprimate 
100 comprimate 
 
 
5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administare orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
Exp: 

 
2 
 
9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
 
10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG 
Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen, Germania 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  
 
11885/2019/01-02 
 
 
13. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Lot: 
 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L. 
 
 
15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 
 
Sotagamma 80 mg 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a 
medicamentului]> 
 
 
 

 
3 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11885/2019/01-02                                         Anexa 3 
                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
 
Sotagamma 80 mg comprimate 
clorhidrat de sotalol 
 
 
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
 
Blister 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Sotagamma 80 mg comprimate 
clorhidrat de sotalol 
 
 
2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
{Wörwag Pharma GmbH&Co.KG} 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
Exp: 
 
4. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Lot: 
 
5. ALTE INFORMAȚII