AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9978/2017/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea CLENIL JET 250 mcg/doză soluție de inhalat presurizată Dipropionat de beclometazonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CLENIL JET 250 mcg/doză soluție de inhalat presurizată Dipropionat de beclometazonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O doză soluţie de inhalat presurizată conţine dipropionat de beclometazonă 250 mcg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie de inhalat presurizată Un flacon a 250 mcg dipropionat de beclometazonă 200 doze 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare inhalatorie 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C, ferit de lumină directă, căldură şi îngheţ, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A 43100 Parma Italia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9978/2017/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Recipient sub presiune Fără freoni A nu se pulveriza în regiunea ochilor A nu se găuri 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE CLENIL JET 250 mcg/doză 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9978/2017/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea CLENIL JET 250 mcg/doză soluție de inhalat presurizată Dipropionat de beclometazonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CLENIL JET 250 mcg/doză soluție de inhalat presurizată Dipropionat de beclometazonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O doză soluţie de inhalat presurizată conţine dipropionat de beclometazonă 250 mcg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie de inhalat presurizată Un flacon a 250 mcg dipropionat de beclometazonă 200 doze 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare inhalatorie 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 3 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C, ferit de lumină directă, căldură şi îngheţ, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Chiesi Farmaceutici S.p.A., 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9978/2017/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Recipient sub presiune Fără freoni A nu se pulveriza în regiunea ochilor A nu se găuri 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 4