1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12382/2019/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Saliform Forte 150 mg/100 mg/g cremă salicilat de metil/levomentol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR Cutie: TUB din Al a 50 g şi 100 g 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Saliform Forte 150 mg/100 mg/g cremă salicilat de metil/levomentol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un gram cremă conţine salicilat de metil 150 mg şi levomentol 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și acid stearic, monostearat de glicerol, macrogol 25 cetostearil eter, carbomer (Carbopol Ultrez 10NF), trolamină, apă purificată 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Cremă Un tub a 25 g Un tub a 50 g Un tub a 100 g [Tub] 50 g 100 g 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare cutanată 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se utiliza în cel mult 16 săptămâni de la prima deschidere a tubului. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Antibiotice SA Str. Valea Lupului, nr. 1, 707410 Iaşi România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12382/2019/01 - ambalaj cu un tub de 25 g 12382/2019/02 - ambalaj cu un tub de 50 g 12382/2019/03 - ambalaj cu un tub de 100 g 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE A se evita contactul cu ochii. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Saliform Forte 150 mg/100 mg/g 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12382/2019/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Saliform Forte 150 mg/100 mg/g cremă salicilat de metil/levomentol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TUB din Al a 25g 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Saliform Forte 150 mg/100 mg/g cremă salicilat de metil/levomentol Administrare cutanată 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 25 g 6. ALTE INFORMAŢII Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România Logo Antibiotice