AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9666/2017/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 9667/2017/01 9668/2017/01-02-03-04-05-06-07 9669/2017/01-02-03-04-05-06-07 Informaţii privind etichetarea ARKETIS 10 mg comprimate ARKETIS 20 mg comprimate ARKETIS 30 mg comprimate ARKETIS 40 mg comprimate Paroxetină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ARKETIS 10 mg comprimate ARKETIS 20 mg comprimate ARKETIS 30 mg comprimate ARKETIS 40 mg comprimate Paroxetină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE <10 mg:> Fiecare comprimat conţine paroxetină 10 mg sub formă de clorhidrat de paroxetină 11,11 mg. <20 mg:> Fiecare comprimat conţine paroxetină 20 mg sub formă de clorhidrat de paroxetină 22,22 mg. <30 mg:> Fiecare comprimat conţine paroxetină 30 mg sub formă de clorhidrat de paroxetină 33,33 mg. <40 mg:> Fiecare comprimat conţine paroxetină 40 mg sub formă de clorhidrat de paroxetină 44,44 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 10 mg: 10 comprimate 20 comprimate 30 comprimate 50 comprimate 60 comprimate 90 comprimate 120 comprimate 20 mg: 30 comprimate 30 mg: 10 comprimate 20 comprimate 30 comprimate 50 comprimate 60 comprimate 90 comprimate 120 comprimate 40 mg: 10 comprimate 20 comprimate 30 comprimate 50 comprimate 60 comprimate 90 comprimate 120 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 2 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medochemie Ltd. Constantinopoleos Street 1-10 Limassol Cipru 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ <10 mg:> 9666/2017/01-ambalaj cu 10 comprimate 9666/2017/02-ambalaj cu 20 comprimate 9666/2017/03-ambalaj cu 30 comprimate 9666/2017/04-ambalaj cu 50 comprimate 9666/2017/05-ambalaj cu 60 comprimate 9666/2017/06-ambalaj cu 90 comprimate 9666/2017/07-ambalaj cu120 comprimate <20 mg:> 9667/2017/01 <30 mg:> 9668/2017/01-ambalaj cu 10 comprimate 9668/2017/02-ambalaj cu 20 comprimate 9668/2017/03-ambalaj cu 30 comprimate 9668/2017/04-ambalaj cu 50 comprimate 9668/2017/05-ambalaj cu 60 comprimate 9668/2017/06-ambalaj cu 90 comprimate 9668/2017/07-ambalaj cu120 comprimate <40 mg:> 9669/2017/01-ambalaj cu 10 comprimate 9669/2017/02-ambalaj cu 20 comprimate 9669/2017/03-ambalaj cu 30 comprimate 9669/2017/04-ambalaj cu 50 comprimate 9669/2017/05-ambalaj cu 60 comprimate 9669/2017/06-ambalaj cu 90 comprimate 9669/2017/07-ambalaj cu120 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 3 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE arketis 10 mg arketis 20 mg arketis 30 mg arketis 40 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9666/2017/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 9667/2017/01 9668/2017/01-02-03-04-05-06-07 4 Informaţii privind etichetarea 9669/2017/01-02-03-04-05-06-07 ARKETIS 10 mg comprimate ARKETIS 20 mg comprimate ARKETIS 30 mg comprimate ARKETIS 40 mg comprimate Paroxetină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ARKETIS 10 mg comprimate ARKETIS 20 mg comprimate ARKETIS 30 mg comprimate ARKETIS 40 mg comprimate Paroxetină (sub formă de clorhidrat) 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medochemie Ltd. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 5