AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10461/2017/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Diclac 10 mg/g gel diclofenac sodic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diclac 10 mg/g gel diclofenac sodic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram de gel conţine diclofenac sodic 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR RRR-α-tocoferol (Copherol F 1300), carbomer (980 NF), oleat de decil, 2-octildodecanol (Eutanol G) lecitină (Phospholipon 80), soluţie de amoniac 10%, edetat disodic, parfum “Vert de Crème”, alcool izopropilic, apă purificată. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel 50 g 100 g 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 1 EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Hexal AG Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10461/2017/01 – ambalaj cu 50 g gel 10461/2017/02 - ambalaj cu 100 g gel 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indicaţii terapeutice Afecţiuni inflamatorii şi traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor Edeme postoperatorii şi posttraumatice Doze şi mod de administrare Dacă nu există alte recomandări din partea medicului, Diclac 10 mg/g gel se administrează extern, în strat subţire, în 2-3 aplicaţii pe zi la nivelul zonei afectate. Cum trebuie utilizat Diclac 10 mg/g gel Pentru a realiza absorbţia gelului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate. După fiecare utilizare se spală mâinile. Diclac 10 mg / g gel poate fi aplicat în asociere cu iontoforeza. Diclac 10 mg/g gel se aplică la polul negativ (catod). Antialgic, antiimflamator. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Diclac 10 mg/g gel 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10461/2017/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Diclac 10 mg/g gel diclofenac sodic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Tub din aluminiu DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Diclac 10 mg/g gel diclofenac sodic Administrare cutanată. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 50 g gel 100 g gel 6. ALTE INFORMAŢII Doze şi mod de administrare Dacă nu există alte recomandări din partea medicului, Diclac 10 mg/g gel se administrează extern, în strat subţire, în 2-3 aplicaţii pe zi la nivelul zonei afectate. Cum trebuie utilizat Diclac 10 mg/g gel Pentru a realiza absorbţia gelului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate După fiecare utilizare se spală mâinile. 3