AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6267/2014/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Rompirin E 100 mg comprimate gastrorezistente Acid acetilsalicilic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rompirin E 100 mg comprimate gastrorezistente Acid acetilsalicilic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat gastrorezistent conţine acid acetilsalicilic 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat gastrorezistent 20 comprimate gastrorezistente 30 comprimate gastrorezistente 1500 comprimate gastrorezistente 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) Ambalaj de uz spitalicesc (pentru ambalajul de 1500 comprimate gastrorezistente) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România Logo Antibiotice 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6267/2014/01 - ambalaj de 20 comprimate gastrorezistente 6267/2014/02 - ambalaj de 30 comprimate gastrorezistente 6267/2014/03 - ambalaj de 1500 comprimate gastrorezistente, ambalaj de uz spitalicesc 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Rompirin E reduce vâscozitatea şi coagulabilitatea sângelui fiind indicat în angina pectorală instabilă, infarctul miocardic acut şi profilaxia secundară a infarctului miocardic. Doza recomandată în afecţiunile cardiovasculare este de 100 – 300 mg acid acetilsalicilic pe zi, administrat fracţionat. Comprimatele se înghit întregi, cu o cantitate suficientă de apă. Nu utilizaţi Rompirin E - Dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic, la orice alt antiinflamator sau la oricare dintre celelalte componente ale Rompirin E; - Daca suferiţi de diverse afecţiuni hemoragice (cum ar fi hemofilie sau trombocitopenie); - Daca aveti ulcer gastric sau duodenal în evoluţie; - Daca aveti insuficienţă hepatică sau renală severă; - Dacă sunteţi însărcinată în ultimul trimestru de sarcină. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Rompirin E 100 mg 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6267/2014/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Rompirin E 100 mg comprimate gastrorezistente Acid acetilsalicilic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rompirin E 100 mg comprimate gastrorezistente Acid acetilsalicilic 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice logo 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII 3