AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5998/2013/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ceftamil 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Ceftazidimă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ceftamil 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Ceftazidimă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conţine ceftazidimă 2 g sub formă de ceftazidimă pentahidrat. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sodiu (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 1 flacon de capacitate30 ml 50 flacoane de capacitate 30 ml 10 flacoane de capacitate 30 ml 1 flacon de capacitate 50 ml 50 flacoane de capacitate 50 ml 10 flacoane de capacitate 50 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare i.m./i.v. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România Logo Antibiotice 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5998/2013/01 – {pentru ambalajul cu 1 flacon de capacitate 30 ml} 5998/2013/02– {pentru ambalajul cu 50 flacoane de capacitate 30 ml} 5998/2013/03 - {pentru ambalajul cu 10 flacoane de capacitate 30 ml} 5998/2013/04 – {pentru ambalajul cu 1 flacon de capacitate 50 ml} 5998/2013/05– {pentru ambalajul cu 50 flacoane de capacitate 50 ml} 5998/2013/06 - {pentru ambalajul cu 10 flacoane de capacitate 50 ml} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5998/2013/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ceftamil 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Ceftazidimă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Ceftamil 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Ceftazidimă Administrare i.m./i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 g 6. ALTE INFORMAŢII Logo Antibiotice 4