AUTORIZAŢIA DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7150/2014/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Dermobacter 5 mg/2 mg/ml soluţie cutanată Clorură de benzalconiu/Digluconat de clorhexidină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR Cutie Eticheta flaconului 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dermobacter 5 mg/2 mg/ml soluţie cutanată Clorură de benzalconiu/Digluconat de clorhexidină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml soluţiecutanată conține clorură de benzalconiu 5 mg sub formă de clorură de benzalconiu soluţie 50% 9,85 mg și digluconat de clorhexidină 2 mg sub formă de digluconat de clorhexidină soluţie 20% 10,65 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Cocoalchildimetilbetaină (Amonyl 265BA), Poloxamer 188, hidroxietilceluloză10000 mPa.s., acid citric monohidrat, citrat de sodiu, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie cutanată. 1 flacon a 125 ml soluţiecutanată. 1 flacon a 300 ml soluţiecutanată. 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Uz extern. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se înghiţi. A se utiliza cu prudenţă la nou-născuţi, în mod special la cei născuţi prematur. Dermobacter poate determina arsuri chimice la nivelul pielii. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A se citi prospectul înainte de utilizare. Condiţii de păstrare a soluţiei diluate: soluţia diluată trebuie preparată imediat înainte de utilizare şi nu trebuie păstrată dacă nu s-a efectuat administrarea. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Laboratoire Innotech International 22 Avenue Aristide Briand, 94110, Arcueil, Franţa 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7150/2014/01 – ambalaj cu un flacon a 125 ml soluţie cutanată. 7150/2014/02– ambalaj cu un flacon a 300 ml soluţie cutanată. 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Curățarea rănilor și tratamentul ajutător al afecţiunilor de la nivelul pielii și mucoaselor cauzate de infecții de la început sau care s-ar putea suprainfecta. “A se citi prospectul înainte de utilizare. 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Dermobacter 17. IDENTIFICATOR UNIC- COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul 18. IDENTIFICATOR UNIC- DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul 3