AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9268/2016/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Fromilid uno 500 mg comprimate cu eliberare prelungită claritromicină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fromilid uno 500 mg comprimate cu eliberare prelungită claritromicină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine claritromicină 500 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine și lactoză monohidrat şi sodiu Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat cu eliberare prelungită 5 comprimate cu eliberare prelungită 7 comprimate cu eliberare prelungită 14 comprimate cu eliberare prelungită 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9268/2016/01 – ambalaj cu 5 comprimate cu eliberare prelungită 9268/2016/02 – ambalaj cu 7 comprimate cu eliberare prelungită 9268/2016/03 – ambalaj cu 14 comprimate cu eliberare prelungită 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Fromilid uno 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9268/2016/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Fromilid uno 500 mg comprimate cu eliberare prelungită claritromicină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fromilid uno 500 mg comprimate cu eliberare prelungită claritromicină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 3