1 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13335/2020/01-02-03-04                                                    Anexa 3 
                                                                                                                                    Informaţii privind etichetarea 
 
Trimetazidină LPH 20 mg comprimate filmate 
diclorhidrat de trimetazidină 
 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
Cutie 
 
 
1.    DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Trimetazidină LPH 20 mg comprimate filmate 
diclorhidrat de trimetazidină 
 
 
2.    DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
Fiecare comprimat filmat conţine 20 mg diclorhidrat de trimetazidină 
 
 
3.    LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Conţine Ponceau 4R (E 124) şi Galben amurg FCF (E110)  
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 
 
 
4.    FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate filmate.  
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate filmate.  
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate filmate. 
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate filmate. 
 
 
5.    MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

2 
 
 
 
7.    ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8.    DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
 
 
9.    CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
 
10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11.   NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Labormed Pharma SA 
B-dul Theodor Pallady nr.44B, sector 3, Bucureşti, România 
 
 
12.   NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
13335/2020/01-04 
 
 
13.   SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
14.   CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L 
 
 
15.   INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16.   INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
TRIMETAZIDINĂ LPH 20 mg 

3 
 
 
 
17.   IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 
 
 
18.   IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC: {număr}  
SN: {număr}  
NN: {număr}  
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13335/2020/01-02-03-04                                                     Anexa 3 
                                                                                                                                    Informaţii privind etichetarea 
 
Trimetazidină LPH 20 mg comprimate filmate 
diclorhidrat de trimetazidină 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
 
Blister  
 
 
1.    DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Trimetazidină LPH 20 mg comprimate filmate 
diclorhidrat de trimetazidină 
 
 
2.    NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
{siglă Labormed Pharma SA} 
 
 
3.    DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
4.    SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 

4 
 
5.    ALTE INFORMAŢII