AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11853/2019/01-02                                                       Anexa 3 

Informaţii privind etichetarea  

Karissa 75 micrograme/20 micrograme drajeuri 
gestoden/etinilestradiol 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Karissa 75 micrograme/20 micrograme drajeuri 
gestoden/etinilestradiol 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare drajeu conţine gestoden 75 micrograme şi etinilestradiol 20 micrograme. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine lactoză monohidrat şi zahăr. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

drajeuri 

21 drajeuri 
3x21 drajeuri 

5.  MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE  

Administrare orală.  
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

  ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 
TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE  

EXP: 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE  

A se păstra la temperaturi sub 25 C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL  

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

Gedeon Richter Plc. 
Gyömrői út 19-21 
H-1103 Budapesta, Ungaria 

{Sigla GEDEON RICHTER} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

11853/2019/01 - ambalaj cu 21 drajeuri 
11853/2019/02 - ambalaj cu 3x21 drajeuri 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

karissa 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

 IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:   
SN:  
NN:   

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11853/2019/01-02                                                      Anexa 3 

Informaţii privind etichetarea  

Karissa 75 micrograme/20 micrograme drajeuri 
gestoden/etinilestradiol 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
BLISTER 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

KARISSA 75 micrograme/20 micrograme drajeuri 
gestoden/etinilestradiol 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Gedeon Richter Plc. 

{Sigla GEDEON RICHTER} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

Lu→Ma→Mi→Jo→Vi→Sb→Du→Lu→…→Du 

3