AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8455/2015/01                                                                            Anexa 3 
                                                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 

Floxal 3 mg/ml picături oftalmice, soluţie 
ofloxacină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Floxal 3 mg/ml picături oftalmice, soluţie 
ofloxacină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare mililitru soluţie conţine ofloxacină 3 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Clorură de benzalconiu, clorură de sodiu, acid clorhidric 1N, hidroxid de sodiu 1N, apă pentru preparate 
injectabile. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Picături oftalmice, soluţie 
5 ml 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare oftalmică. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 
A se utiliza în cel mult 6 săptămâni de la prima deschidere a flaconului 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC. 
A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Dr. Gerhard Mann Chem. - pharm. Fabrik GmbH 
Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Berlin, Germania 

{logo Bausch&Lomb}  

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

8455/2015/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Floxal 3 mg/ml 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: 
SN:  
NN: 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8455/2015/01                                                                            Anexa 3 
                                                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 

Floxal 3 mg/ml picături oftalmice, soluţie 
ofloxacină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
Etichetă de flacon 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Floxal 3 mg/ml picături oftalmice, soluţie 
ofloxacină 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

5 ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

Dr.Gerhard Mann Chem-pharm.Fabrik GmbH 

3