1 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14481/2022/01-02                                        Anexa 3 
                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
 
UNIFLOX 3 mg/ml picături oftalmice şi auriculare, soluţie
 
ofloxacină 
 
 
 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
Cutie 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
UNIFLOX 3 mg/ml picături oftalmice şi 
auriculare, soluţie 
 
ofloxacină 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 
 
Un mililitru picături oftalmice şi 
auriculare, soluţie  conţine ofloxacină 3 mg. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENȚILOR 
 
Clorură de benzalconiu, fosfat disodic, dodecahidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, 
apă 
pentru preparate injectabile pentru 1 ml picături oftalmice şi auriculare, soluţie. 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 
 
picături oftalmice şi auriculare, soluţie  
1 x 5 
ml 
1 x 10 ml
 
 
 
5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare oftalmică şi 
auriculară. 
 
 
6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
 
 

 
2 
7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP:  
A se utiliza în cel mult 28 de zile de la prima deschidere a 
flaconului. 
 
9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
  
A nu se păstra la frigider sau congela. 
 
10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
UNIMED PHARMA 
LTD. 
Orieskova 11, 82105 Bratislava 
Republica Slovacă 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  
 
14481/2022/01-02 
 
13. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Serie: 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament care se  
Eliberează pe bază de prescripție medicală-PRF. 
 
15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a 
medicamentului]> 

 
3 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14481/2022/01-02                                        Anexa 3 
                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
 
UNIFLOX 3 mg/ml picături oftalmice şi auriculare, soluţie
 
ofloxacină 
 
 
 
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 
 
Flacon 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 
 
UNIFLOX 3 mg/ml picături oftalmice şi auriculare, 
soluţie 
 
ofloxacină 
Administrare oftalmică şi 
auriculară. 
 
 
2. MODUL DE ADMINISTRARE 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP
: 
A se utiliza în cel mult 28 de zile de la prima deschidere a 
flaconului. 
 
4. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Serie: 
 
5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 
 
5 
ml 
10 ml 
 
6. ALTE INFORMAȚII