AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13458/2020/01                                              Anexa 3 
                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

Diclofenac Chirmis 10 mg/g gel 
diclofenac 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Diclofenac Chirmis 10 mg/g gel 
diclofenac 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Un gram gel conţine diclofenac sodic 10 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Etanol 96%, propilenglicol (E1520), carbomer 980 NF, hidroxid de sodiu 10%, edetat disodic,  
p-Hidroxibenzoat de metil (E218), apă purificată. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Gel 
Un tub a 50 g gel 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare cutanată 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

S. C. Chirmis Farmimpex S.R.L. 
Şoseaua Colentina nr. 2A, Sector 2, Bucureşti, România 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

Xxx/2020/01 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

28 zile - după prima deschidere a tubului 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Diclofenac Chirmis 10 mg/g gel 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13458/2020/01                                              Anexa 3 
                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

Diclofenac Chirmis 10 mg/g gel 
Diclofenac 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

Tub 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Diclofenac Chirmis 10 mg/g gel 
diclofenac 
Administrare cutanată 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

50 g 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

{S. C. Chirmis Farmimpex S.R.L.} 

3