AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂNR. 11666/2019/01-02-03 11667/2019/01-02-03 11668/2019/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Anexa 3 Mirzaten 15 mg comprimate filmate Mirzaten 30 mg comprimate filmate Mirzaten 45 mg comprimate filmate Mirtazapină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mirzaten 15 mg comprimate filmate Mirzaten 30 mg comprimate filmate Mirzaten 45 mg comprimate filmate Mirtazapină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine mirtazapină 15 mg sub formă de mirtazapină hemihidrat 15,45 mg. Fiecare comprimat filmat conţine mirtazapină 30 mg sub formă de mirtazapină hemihidrat 30,90 mg. Fiecare comprimat filmat conţine mirtazapină 45 mg sub formă de mirtazapină hemihidrat 46,14 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine și lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 3 x 10 comprimate filmate 6 x 10 comprimate filmate 9 x 10 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d.,Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Mirzaten 15 mg: 11666/2019/01 – ambalajul cu 30 comprimate filmate 11666/2019/02 – ambalajul cu 60 comprimate filmate 11666/2019/03 – ambalajul cu 90 comprimate filmate Mirzaten 30 mg: 11667/2019/01 – ambalajul cu 30 comprimate filmate 11667/2019/02 – ambalajul cu 60 comprimate filmate 11667/2019/03 – ambalajul cu 90 comprimate filmate Mirzaten 45 mg: 11668/2019/01 – ambalajul cu 30 comprimate filmate 11668/2019/02 – ambalajul cu 60 comprimate filmate 11668/2019/03 – ambalajul cu 90 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Mirzaten 15 mg Mirzaten 30 mg 2 Mirzaten 45 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂNR.11666/2019/01-02-03 Anexa 3 11667/2019/01-02-03 11668/2019/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Mirzaten 15 mg comprimate filmate Mirzaten 30 mg comprimate filmate Mirzaten 45 mg comprimate filmate Mirtazapină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER din PVC-PVDC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mirzaten 15 mg comprimate filmate Mirzaten 30 mg comprimate filmate Mirzaten 45 mg comprimate filmate Mirtazapină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4