AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9250/2016/01-02-03-04                                                           Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Medaxone 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Ceftriaxonă 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Medaxone 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Ceftriaxonă 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine ceftriaxonă 1 g sub formă de ceftriaxonă 
sodică.  

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conține sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
10 flacoane a 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 
25 flacoane a 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 
50 flacoane a 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 
100 flacoane a 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare i.m./i.v. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Ambalaj pentru uz spitalicesc-pentru ambalajele cu 25 flacoane, 50 flacoane, 100 flacoane 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

MEDOCHEMIE  LTD.  
1-10 Constantinoupoleos str., 3011 Limassol, Cipru 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

9250/2016/01-04 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Se recomandă utilizarea imediată a soluției recontituite. 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

 IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:   
SN:  
NN:   

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9250/2016/01-02-03-04                                                           Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Medaxone 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Ceftriaxonă 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI  

Etichetă de flacon 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Medaxone 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Ceftriaxonă 
i.m./i.v. 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

1 g 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

{Medochemie Ltd.} 

Se recomandă utilizarea imediată a soluției recontituite. 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

3