AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11803/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea LISIREN 20 mg comprimate Lisinopril INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LISIREN 20 mg comprimate Lisinopril 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine 20 mg lisinopril (sub formă de dihidrat) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 20 comprimate 1000 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) Ambalaj pentru uz spitalicesc Ambalaj cu 1000 comprimate 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ AC HELCOR PHARMA S.R.L. Str. Dr. Victor Babeş, Nr. 50, Baia Mare, Jud. Maramureş, România Tel.: +40 362 401 206 Fax.: +40 362 401 207 e-mail: office@achelcor.ro {Sigla AC HELCOR} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11803/2019/01 – ambalaj cu 20 comprimate 11803/2019/02 – AMBALAJ DE UZ SPITALICESC 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L-ambalaj cu 20 comprimate 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lisiren 20 mg 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11803/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea LISIREN 20 mg comprimate MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lisiren 20 mg comprimate Lisinopril 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ AC HELCOR PHARMA S.R.L. {Sigla AC HELCOR} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICATIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII 4